内页广告图

2020 年新冠肺炎疫情科研攻关悬赏项目申 报指南(第二批)

来源:创新产业融合促进会  时间:2020-07-09


一、新冠肺炎特异性抗病毒治疗性药物的研发
1. 已上市或者正在开展临床研究的抗病毒药物
(一)具体应用场景:临床确诊患者的有效治疗
(二)技术领域:生物与人口健康技术
(三)考核指标:
1.有明确的作用机制和作用靶点;
2.完成体内外药效评价和临床前动物试验;
3.在细胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um,并
表现出较好的安全性;
4.完成新增适应症的临床研究申请,并取得临床试验
默示许可。
(四)实施期限:12 个月
(五)资助方式:赛马式或里程碑式
(六)资助强度:800 万元
(七)阶段性考核指标 (9 9  个月 ) :
1.完成临床前动物试验和体内外药效评价,并验证对
新冠病毒具有明确抑制作用(提供第三方机构验证数据)
2.提交新药临床研究申请并获得CDE 受理通知。
2. 具有自主知识产权的抗病毒创新药物
(一)具体应用场景:临床确诊患者的有效治疗
(二)技术领域:生物与人口健康技术
(三)考核指标:
1.具有自主知识产权,有明确的作用机制和作用靶点;
2.完成药学、临床前动物试验、体内外药效评价;
3.在细胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5um,并表
现出较好的安全性;
4.取得临床试验默示许可。
(四)实施期限:24 个月
(五)资助方式:赛马式或里程碑式
(六)资助强度:1500 万元
(七)阶段性考核指标 (2 12  个月 ):
1.完成药学、临床前动物试验和体内外药效评价(提
供第三方机构验证数据);
2.提交新药临床研究申请并获得CDE 受理通知。
二、新冠肺炎患者肺功能损伤治疗性药物研发
(一 ) 具体应用场景 :新冠病毒肺炎引起的肺功能损伤
的后续治疗。
(二)技术领域:生物与人口健康技术
(三) 考核指标 :
1.采用免疫调节、炎症抑制或干细胞治疗方式;
2.建立合适的动物模型,符合新冠病毒肺炎引发的肺
功能损伤特征,完成临床前有效性评估,显著改善肺功能;
3.根据药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求,完
成注册要求的临床前研究;
4.取得临床试验默示许可;
5.开展有效性对照临床试验,达到临床机构和药品审
评中心(CDE)要求的临床终点。
(四) 实施期限 :24 个月
(五) 资助方式 :赛马式或里程碑式
(六)资助强度:1000 万元
(七) 阶段性考核指标 (2 12  个月 ) :
1.完成临床前动物试验和体内外药效评价;
2.取得临床试验默示许可。
三、新冠肺炎治疗性抗体的研发
(一) 具体应用场景 :临床确诊患者的有效治疗
(二)技术领域:生物与人口健康技术
(三) 考核指标 :
1.完成抗体筛选,完成抗体制备工艺研究、质量研究、
表征研究;
2.完成药学、临床前动物试验、体内外药效评价;
3.取得临床试验默示许可,并完成 II 期临床试验;
(四) 实施期限:18 个月
(五)资助方式:赛马式或里程碑式
(六) 资助强度 :1000 万元
(七) 阶段性考核指标 (6 6  个月 ) :
1.完成临床前动物试验和体内外药效评价;
2.取得临床试验默示许可。
四、新冠肺炎的预防性疫苗研发
(一) 具体应用场景:易感人群的免疫预防
(二)技术领域:生物与人口健康技术
(三) 考核指标:
1.建立候选疫苗库,完成药学研究,完成疫苗的临床前
动物实验;
2.取得临床试验默示许可,完成临床需求的疫苗生产制
备和检定;
3.完成临床试验和总结;
4.疫苗接种后保护性中和抗体的阳转率≥80%;
5.完成上市注册申请,获得生产批件。
(四) 实施期限 :24 个月
(五)资助方式:赛马式或里程碑式
(六) 资助强度:3000 万元
(七) 阶段性考核指标 (6 6  个月 ) :
1.建立候选疫苗库,完成初步药学研究;
2.取得临床试验默示许可。
五、 核酸全定量检测系统的研发
(一 ) 具体应用场景 :基层医疗卫生机构和公共场所现
场对新冠肺炎的快速筛查,以及对新冠肺炎康复患者和无症
状感染者的评估
(二)技术领域:生物与人口健康技术
(三)考核指标:
1.全自动原试管检测,实现样本进,结果出;
2.实现定量检测;
3.最低检出限:75copies/mL;
3.检测时间<60min(从核酸样本处理开始到获得检测
结果);
4.优先支持便携式系统;
5.获得医疗器械注册证书。
(四)实施期限:12 个月
(五)资助方式:赛马式或里程碑式
(六)资助强度:500 万元
(七)阶段性考核指标 (6 6  个月 ) :
1.完成系统样机(含设备和试剂);
2.完成医疗器械注册申请。
六、高通量全自动病原检测系统研发
(一 ) 应用场景 :大型医疗机构、检测中心对新冠肺炎
的快速筛查
(二)技术领域:生物与人口健康技术
( 三 )考核指标:
1.实现样本前处理,核酸提取,检测的全流程自动化,
最低检出限 150copies/mL,检出率(灵敏度)≥95%,特异
性≥99%;
2.实现样本管自动开关盖功能,兼容样本管类型≥3 种;
3.具有生物安全防护设计,对操作者,样品和实验环境
提供有效的保护;
4.检测周期≤5 小时(从获得样本开始到获得检测结
果),实现检测通量≥4000 样本/天;
5.获得医疗器械注册证书。
(四)实施期限:12 个月
(五)资助方式:赛马式或里程碑式
(六)资助强度:500 万元
(七)阶段性考核指标 (6 6  个月 ) :
1.完成系统(包括配套试剂)样机;
2.完成医疗器械注册申请。
七、新冠肺炎抗体快速检测系统的研发
(一 ) 具体应用场景 :基层医疗机构及公共场所的快速
筛查。
(二)技术领域:生物与人口健康技术
( 三 )考核指标:
1)全自动原试管上样检测,实现样本进,结果出;
2)新冠病毒IgM 抗体试剂在临床患者中检出率>70%,
IgG 抗体/总抗体试剂恢复期患者中检出率>90%;分析时间<
15min;
3)样本类型:全血、血清、血浆;
4)实现多联检测,同时检测多个样本;
5)获得医疗器械注册证书。
( 四 )实施期限:12 个月
( 五 )资助方式:赛马式或里程碑式
( 六 )资助强度:5 500 万元
(七)阶段性考核指标 (6 6  个月 ) :
1.完成系统样机(含设备和试剂);
2.完成医疗器械注册申请。
八、新冠肺炎无症状感染者现场快速筛查预警系统研发
(一) 具体应用场景:公共场合无症状人群筛查预警
(二) 技术领域:生物与人口健康技术
(三) 考核指标:
1.建立新冠肺炎无症状感染人群快速筛查预警机制,对
额温低于 37 摄氏度的新冠肺炎无症状感染者筛查敏感性
达到80%以上;
2.支持智能追踪多元数据,支持百万级调用量,支持对
区域大范围覆盖能力;
3.完成具有自主知识产权筛查预警系统原理样机一套。
(四) 实施期限:6 个月
(五) 资助方式 :赛马式或里程碑式
(六) 资助强度 :1000 万元
(七) 阶段性考核指标 (3 3  个月 ) :
部署至少一套系统,完成至少 10 万人数检测的前瞻性
队列研究,筛查的敏感性≧80%。
九、基于新一代信息技术的新冠肺炎防控及辅助诊疗关键技
术研发
(一) 具体应用场景:新冠肺炎防控及辅助诊疗
(二) 技术领域:电子信息技术-软件
(三) 考核指标:
1.开发完成新冠肺炎防控及辅助诊疗平台;
2.热成像测温精度±0.3℃;
3.身份识别准确率大于99%;
4.医用防护用品识别准确率大于 99%;
5.行人轨迹重识别准确率大于90%;
6.基于 CT 影像等多种数据的新冠肺炎辅助诊疗敏感性
和特异性大于 96%。
(四) 实施期限:12 个月
(五) 资助方式:赛马式或里程碑式
(六) 资助强度:1000 万元
(七) 阶段性考核指标 (6 6  个月 ) :
部署至少一套防控及辅助诊疗平台,该平台支持同时在
线人数不低于 200000 人,并发不低于 10000 人,系统 UI 操
作响应时长不超过2秒。
十、体外膜肺氧合(ECMO)关键技术的研发
(一 ) 具体应用场景 :用于生命支持无效的循环和(或)
呼吸衰竭的抢救
(二) 技术领域:生物与人口健康技术
(三) 考核指标:
1.离心血泵转速范围为 0-6000rpm;
2.离心血泵压力测量范围为0-600mmHg;
3.离心血泵流量测量范围为0.5-7L/min,最大流量大于
6L/min;
4.控制器(主机)电池使用时间≥120min;
5.控制器(主机)智能传输传感器包括至少三类:压力
传感器、温度传感器、流量传感器;
6.试产样机一台,可实现心肺转流系统中离心泵的所有
技术参数,且偏差在相关国家行业标准范围限定内。
(四)实施期限:24 个月
(五)资助方式:赛马式或里程碑式
(六)资助强度:1000 万元
(七)阶段性考核指标 (2 12  个月 ) :
完成原型机一台,可实现基本的功能。
十一、院用重症智能化呼吸机关键技术及核心零部件研发
(一) 具体应用场景 :在医疗机构为重症病人提供通气
支持
(二) 技术领域:生物与人口健康技术
(三) 考核指标:
1.整机规格
(1)气源模式:支持气动和电动模式;
(2)病人类型:成人、小儿、新生儿;
(3)通气参数:潮气量:2-4000ml,通气压力:0–
100cmH 2 O;
(4)通气模式:支持 P-AC、V-AC、PRVC、PCV-SIMV、
VCV-SIMV、PRVC-SIMV、PSV/CPAP、APRV、DuoLevel、NCPAP、
心肺复苏通气模式以及高流速氧疗;
(5)高级监测功能:具备驱动压、机械能、胸壁顺应性
等肺保护相关参数监测;具备双通道辅助压监测功能;
(6)智能人机同步技术:基于波形特征识别人机不同步
和对抗,利用人工智能技术分析统计,监测人机同步指数,
并自动调节通气达到智能的人机同步效果;
(7)保护性通气技术:基于呼吸力学,氧合,CO 2 和血流
动力学等多维度病理生理参数的通气决策系统,实现智能肺
保护和循环保护通气。
2.核心零部件
(1)音圈电机:摩擦力:≤50mN;迟滞力:≤40mN;寿
命:>3000 万次;响应时间:≤20ms;
(2)流量传感器:量程:0-300L/min;精度:2.5%或
0.05L/min 大者;响应时间:<3ms;
3.临床评价:完成重症智能呼吸机产品的临床试验和评
价;
4.工程化指标:核心零部件实现量产,整机取得第 III
类医疗器械注册证。
(四) 实施期限:36 个月
(五) 资助方式:赛马式或里程碑式
(六) 资助强度:3000 万元
(七) 阶段性考核指标 (4 24  个月 ) :
输出关键零部件和整机的样机,整机获得第 III 类医疗
器械注册检测报告。
特别提示:
1.涉及到人体试验的,需通过伦理审查,并取得国家
药监局临床研究批件。
2.体外病毒抑制实验需有 BSL-3 实验室使用条件,动
物模型的活病毒感染实验需要 ABSL-3实验室使用条件。
3.课题经费超过资助强度的,以专家论证并按照相关
程序审批确定。
4.申请药物开发的科研主体需要提供其过往临床试验
经验的相关证明,以确保立项后临床试验能够顺利有效的进
行,获得预期成果。