2020 年新冠肺炎疫情科研攻关悬赏项目申 报指南（第二批）

一、新冠肺炎特异性抗病毒治疗性药物的研发
1. 已上市或者正在开展临床研究的抗病毒药物
（一）具体应用场景：临床确诊患者的有效治疗
（二）技术领域：生物与人口健康技术
（三）考核指标：
1.有明确的作用机制和作用靶点；
2.完成体内外药效评价和临床前动物试验；
3.在细胞水平上抗病毒活性（EC50）小于 5 um，并
表现出较好的安全性；
4.完成新增适应症的临床研究申请，并取得临床试验
默示许可。
（四）实施期限：12 个月
（五）资助方式：赛马式或里程碑式
（六）资助强度：800 万元
（七）阶段性考核指标 （9 9  个月 ） ：
1.完成临床前动物试验和体内外药效评价，并验证对
新冠病毒具有明确抑制作用（提供第三方机构验证数据）
2.提交新药临床研究申请并获得CDE 受理通知。
2. 具有自主知识产权的抗病毒创新药物
（一）具体应用场景：临床确诊患者的有效治疗
（二）技术领域：生物与人口健康技术
（三）考核指标：
1.具有自主知识产权，有明确的作用机制和作用靶点；
2.完成药学、临床前动物试验、体内外药效评价；
3.在细胞水平上抗病毒活性（EC50）小于 5um，并表
现出较好的安全性；
4.取得临床试验默示许可。
（四）实施期限：24 个月
（五）资助方式：赛马式或里程碑式
（六）资助强度：1500 万元
（七）阶段性考核指标 （2 12  个月 ）：
1.完成药学、临床前动物试验和体内外药效评价（提
供第三方机构验证数据）；
2.提交新药临床研究申请并获得CDE 受理通知。
二、新冠肺炎患者肺功能损伤治疗性药物研发
（一 ） 具体应用场景 ：新冠病毒肺炎引起的肺功能损伤
的后续治疗。
（二）技术领域：生物与人口健康技术
（三） 考核指标 ：
1.采用免疫调节、炎症抑制或干细胞治疗方式；
2.建立合适的动物模型，符合新冠病毒肺炎引发的肺
功能损伤特征，完成临床前有效性评估，显著改善肺功能；
3.根据药物非临床研究质量管理规范(GLP）要求，完
成注册要求的临床前研究；
4.取得临床试验默示许可；
5.开展有效性对照临床试验，达到临床机构和药品审
评中心（CDE）要求的临床终点。
（四） 实施期限 ：24 个月
（五） 资助方式 ：赛马式或里程碑式
（六）资助强度：1000 万元
（七） 阶段性考核指标 （2 12  个月 ） ：
1.完成临床前动物试验和体内外药效评价；
2.取得临床试验默示许可。
三、新冠肺炎治疗性抗体的研发
（一） 具体应用场景 ：临床确诊患者的有效治疗
（二）技术领域：生物与人口健康技术
（三） 考核指标 ：
1.完成抗体筛选，完成抗体制备工艺研究、质量研究、
表征研究；
2.完成药学、临床前动物试验、体内外药效评价；
3.取得临床试验默示许可，并完成 II 期临床试验；
（四） 实施期限：18 个月
（五）资助方式：赛马式或里程碑式
（六） 资助强度 ：1000 万元
（七） 阶段性考核指标 （6 6  个月 ） ：
1.完成临床前动物试验和体内外药效评价；
2.取得临床试验默示许可。
四、新冠肺炎的预防性疫苗研发
（一） 具体应用场景：易感人群的免疫预防
（二）技术领域：生物与人口健康技术
（三） 考核指标：
1.建立候选疫苗库，完成药学研究，完成疫苗的临床前
动物实验；
2.取得临床试验默示许可，完成临床需求的疫苗生产制
备和检定；
3.完成临床试验和总结；
4.疫苗接种后保护性中和抗体的阳转率≥80%；
5.完成上市注册申请，获得生产批件。
（四） 实施期限 ：24 个月
（五）资助方式：赛马式或里程碑式
（六） 资助强度：3000 万元
（七） 阶段性考核指标 （6 6  个月 ） ：
1.建立候选疫苗库，完成初步药学研究；
2.取得临床试验默示许可。
五、 核酸全定量检测系统的研发
（一 ） 具体应用场景 ：基层医疗卫生机构和公共场所现
场对新冠肺炎的快速筛查，以及对新冠肺炎康复患者和无症
状感染者的评估
（二）技术领域：生物与人口健康技术
（三）考核指标：
1.全自动原试管检测，实现样本进，结果出；
2.实现定量检测；
3.最低检出限：75copies/mL；
3.检测时间＜60min（从核酸样本处理开始到获得检测
结果）；
4.优先支持便携式系统；
5.获得医疗器械注册证书。
（四）实施期限：12 个月
（五）资助方式：赛马式或里程碑式
（六）资助强度：500 万元
（七）阶段性考核指标 （6 6  个月 ） ：
1.完成系统样机（含设备和试剂）；
2.完成医疗器械注册申请。
六、高通量全自动病原检测系统研发
（一 ） 应用场景 ：大型医疗机构、检测中心对新冠肺炎
的快速筛查
（二）技术领域：生物与人口健康技术
（ 三 ）考核指标：
1.实现样本前处理，核酸提取，检测的全流程自动化，
最低检出限 150copies/mL，检出率（灵敏度）≥95%，特异
性≥99%；
2.实现样本管自动开关盖功能，兼容样本管类型≥3 种；
3.具有生物安全防护设计，对操作者，样品和实验环境
提供有效的保护；
4.检测周期≤5 小时（从获得样本开始到获得检测结
果），实现检测通量≥4000 样本/天；
5.获得医疗器械注册证书。
（四）实施期限：12 个月
（五）资助方式：赛马式或里程碑式
（六）资助强度：500 万元
（七）阶段性考核指标 （6 6  个月 ） ：
1.完成系统（包括配套试剂）样机；
2.完成医疗器械注册申请。
七、新冠肺炎抗体快速检测系统的研发
（一 ） 具体应用场景 ：基层医疗机构及公共场所的快速
筛查。
（二）技术领域：生物与人口健康技术
（ 三 ）考核指标：
1）全自动原试管上样检测，实现样本进，结果出；
2）新冠病毒IgM 抗体试剂在临床患者中检出率>70%，
IgG 抗体/总抗体试剂恢复期患者中检出率>90%；分析时间＜
15min；
3）样本类型：全血、血清、血浆；
4）实现多联检测，同时检测多个样本；
5）获得医疗器械注册证书。
（ 四 ）实施期限：12 个月
（ 五 ）资助方式：赛马式或里程碑式
（ 六 ）资助强度：5 500 万元
（七）阶段性考核指标 （6 6  个月 ） ：
1.完成系统样机（含设备和试剂）；
2.完成医疗器械注册申请。
八、新冠肺炎无症状感染者现场快速筛查预警系统研发
（一） 具体应用场景：公共场合无症状人群筛查预警
（二） 技术领域：生物与人口健康技术
（三） 考核指标：
1.建立新冠肺炎无症状感染人群快速筛查预警机制，对
额温低于 37 摄氏度的新冠肺炎无症状感染者筛查敏感性
达到80%以上；
2.支持智能追踪多元数据，支持百万级调用量，支持对
区域大范围覆盖能力；
3.完成具有自主知识产权筛查预警系统原理样机一套。
（四） 实施期限：6 个月
（五） 资助方式 ：赛马式或里程碑式
（六） 资助强度 ：1000 万元
（七） 阶段性考核指标 （3 3  个月 ） ：
部署至少一套系统，完成至少 10 万人数检测的前瞻性
队列研究，筛查的敏感性≧80%。
九、基于新一代信息技术的新冠肺炎防控及辅助诊疗关键技
术研发
（一） 具体应用场景：新冠肺炎防控及辅助诊疗
（二） 技术领域：电子信息技术-软件
（三） 考核指标：
1.开发完成新冠肺炎防控及辅助诊疗平台；
2.热成像测温精度±0.3℃；
3.身份识别准确率大于99%；
4.医用防护用品识别准确率大于 99%；
5.行人轨迹重识别准确率大于90%；
6.基于 CT 影像等多种数据的新冠肺炎辅助诊疗敏感性
和特异性大于 96%。
（四） 实施期限：12 个月
（五） 资助方式：赛马式或里程碑式
（六） 资助强度：1000 万元
（七） 阶段性考核指标 （6 6  个月 ） ：
部署至少一套防控及辅助诊疗平台，该平台支持同时在
线人数不低于 200000 人，并发不低于 10000 人，系统 UI 操
作响应时长不超过2秒。
十、体外膜肺氧合（ECMO）关键技术的研发
（一 ） 具体应用场景 ：用于生命支持无效的循环和（或）
呼吸衰竭的抢救
（二） 技术领域：生物与人口健康技术
（三） 考核指标：
1.离心血泵转速范围为 0-6000rpm；
2.离心血泵压力测量范围为0-600mmHg；
3.离心血泵流量测量范围为0.5-7L/min,最大流量大于
6L/min；
4.控制器（主机）电池使用时间≥120min；
5.控制器（主机）智能传输传感器包括至少三类：压力
传感器、温度传感器、流量传感器；
6.试产样机一台，可实现心肺转流系统中离心泵的所有
技术参数，且偏差在相关国家行业标准范围限定内。
（四）实施期限：24 个月
（五）资助方式：赛马式或里程碑式
（六）资助强度：1000 万元
（七）阶段性考核指标 （2 12  个月 ） ：
完成原型机一台，可实现基本的功能。
十一、院用重症智能化呼吸机关键技术及核心零部件研发
（一） 具体应用场景 ：在医疗机构为重症病人提供通气
支持
（二） 技术领域：生物与人口健康技术
（三） 考核指标：
1.整机规格
(1)气源模式：支持气动和电动模式；
(2)病人类型：成人、小儿、新生儿；
(3)通气参数:潮气量：2-4000ml，通气压力：0–
100cmH 2 O；
(4)通气模式：支持 P-AC、V-AC、PRVC、PCV-SIMV、
VCV-SIMV、PRVC-SIMV、PSV/CPAP、APRV、DuoLevel、NCPAP、
心肺复苏通气模式以及高流速氧疗；
(5)高级监测功能：具备驱动压、机械能、胸壁顺应性
等肺保护相关参数监测；具备双通道辅助压监测功能；
(6)智能人机同步技术：基于波形特征识别人机不同步
和对抗，利用人工智能技术分析统计，监测人机同步指数，
并自动调节通气达到智能的人机同步效果；
(7)保护性通气技术：基于呼吸力学，氧合，CO 2 和血流
动力学等多维度病理生理参数的通气决策系统，实现智能肺
保护和循环保护通气。
2.核心零部件
(1)音圈电机：摩擦力：≤50mN；迟滞力：≤40mN；寿
命：>3000 万次；响应时间：≤20ms；
(2)流量传感器：量程：0-300L/min；精度：2.5%或
0.05L/min 大者;响应时间：＜3ms；
3.临床评价：完成重症智能呼吸机产品的临床试验和评
价；
4.工程化指标：核心零部件实现量产，整机取得第 III
类医疗器械注册证。
（四） 实施期限：36 个月
（五） 资助方式：赛马式或里程碑式
（六） 资助强度：3000 万元
（七） 阶段性考核指标 （4 24  个月 ） ：
输出关键零部件和整机的样机，整机获得第 III 类医疗
器械注册检测报告。
特别提示：
1．涉及到人体试验的，需通过伦理审查，并取得国家
药监局临床研究批件。
2．体外病毒抑制实验需有 BSL-3 实验室使用条件，动
物模型的活病毒感染实验需要 ABSL-3实验室使用条件。
3．课题经费超过资助强度的，以专家论证并按照相关
程序审批确定。
4．申请药物开发的科研主体需要提供其过往临床试验
经验的相关证明，以确保立项后临床试验能够顺利有效的进
行，获得预期成果。